Resumo:

Atualização do software do produto ACCU-CHEK INFORM II BASE UNIT (registro 10287410863) da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Medidos de glicose, Accu-Chek Inform II Base Unit e Handheld Base Unit, registro 10287410863, classe de risco II, lotes afetados: 05802151 a 05205301 e 05809021 a 05205311.

Problema:

Risco potencial de perda de dados durante a comunicação USB entre o medidor e o sistema de gerenciamento de dados. Alguns Accu-Chek Infrm II Base Units (BU) e Handheld Base Units (HBU), usados em medidores CoaguChek Professional e medidores cobas h232 podem produzir erros físicos de transmissão sob a forma de perda de dados na comunicação USB entre o medido e o sistema de gerenciamento de dados. Isso acontece em casos raros de transmissão de dados com comunicação POCTI-A via conexão USB com um PC.

Ação:

Comunicado ao cliente e atualização de software. Código da ação: SBN_RPD_2015_020. A empresa orienta não utilizar a opção de conectividade USB sem outras precauções uma vez que a perda de dados produz dados inválidos. A fabricante está desenvolvendo uma nova versão do "Roche BU/HBU Control Panel" a fim de melhorar as falhas. A nova versão está prevista para o primeiro trimestre de 2016. Soluções alternativas para evitar o problema HW: alterar método de conectividade ou solicitar a Roche um hub USB ou repetidor USB ativo para melhorar o sinal.

Histórico:

As queixas foram reportadas para o sistema Accu-Chek Inform II quando conectado ao cobas TI1000 utilizando a opção de conectividade USB. Não foi reportado caso para a opção Ethernet ou WLAN. Os BU/HBU afetados são aqueles com 03 anos de uso ou os mais antigos. 

#### ATUALIZADO EM 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. 

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO